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河南交通廣播發布時間：01-1410:42河南人民廣播電臺河南一直是全國重要的藥品生產、消費、輸出大省。昨日，記者獲悉，省政府辦公廳日前印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，從提高臨床試驗管理水平、深化審評審批制度改革、提升藥品醫療器械創新能力、加大保障力度等4個方面制定15條具體措施。試驗研究者職務提升 將與醫生一視同仁實施意見中提出，我省支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等學校開展臨床試驗，將臨床試驗條件和能力評價納入醫療機構等級評審。對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系，僅用于臨床試驗的病床數不計入醫療機構病床數，不規定病床效益、周轉率、使用率等考評指標。同時，鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面與臨床醫生一視同仁。推進藥品醫療器械 審批全過程電子化在優化行政審批流程方面，實施意見提出，我省將推進藥品醫療器械審批全過程電子化，擴大“串聯”改“并聯”審批范圍，對藥品醫療器械產品注冊、生產和經營等相關聯的許可事項，實施同步受理、合并現場檢查、一并辦理，提升藥品醫療器械審評審批效率。創新醫療器械審批方面，完善我省創新醫療器械特別審查程序，對經審查確定為省級第二類創新醫療器械的，優先進行注冊檢驗、技術審評、體系核查。仿制藥生產將給“真金白銀”獎勵我省將支持引導企業加大研發投入，加快建設中試中心、企業技術中心、工程(重點)實驗室、技術創新中心、工程(技術)研究中心等科研平臺，實現大中型醫藥企業省級以上研發機構全覆蓋。支持仿制藥生產方面，我省還將給出“真金白銀”的獎勵。引導企業積極研發生產有明確臨床價值的仿制藥，提高公眾用藥可及性。加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作，對我省在全國同品種前3家通過一致性評價的企業以及按期通過評價的企業,省財政一次性給予100萬元獎勵。對我省通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以支持,在藥品帶量采購中優先納入采購品種范圍,在藥品招標采購和臨床用藥中同等條件優先選用。我省將重點支持有代表性和特色的中藥材品牌化發展,增強豫產道地藥材品牌競爭力,構建中藥材生產流通全過程質量管理和追溯體系。建設職業化檢查員隊伍實施意見提出，我省要將藥品醫療器械審評、檢驗納入政府購買服務范圍，提供規范高效的技術服務。同時，建設職業化檢查員隊伍。依托現有資源，加快推進藥品職業化檢查員隊伍建設，發揮專職檢查員在藥品監管工作中的職能作用，形成以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍。還要加強藥品醫療器械研制、生產、經營、使用環節監管，落實上市許可持有人法律責任。來源：中原網

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