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新浪財經發布時間：12-1716:05新浪財經官方帳號來源：新浪財經12月10日，醫療器械企業啟明醫療在港交所掛牌上市，本次發行價為每股33港元，開盤大漲21%，截至當天收盤，市值達169億港元，隨后幾日股價走低，今日市值達159億元。啟明醫療為港交所生物科技板塊首個醫療器械上市企業。其于2009年創立，專門從事經導管心臟瓣膜產品的設計、開發及商業化。啟明醫療此前共獲七輪融資，其投資者包括高瓴、啟明創投、紅杉資本中國、高盛和招銀國際資本等國內外知名投資機構。啟明醫療核心產品為人工瓣膜產品VenusA-Valve，其對公司業績起決定性作用，未來其滲透率是否如預期增長為決定公司業績的核心因素。此外，公司TPVR產品和CEP產品是否順利開發上市也對公司業績有較大影響。財務方面，公司流動比率僅為53%，處于較低水平，公司資產負債表并不夠穩健。最近兩年一期報表顯示，公司應收賬款的絕對值不斷增加，占公司營收比例較高，且應收賬款的平均周轉天數持續走高，運營效率持續下滑。最后，公司連續三年第一大供應商均是旅游代理公司。主營業務：依賴單一產品 其他產品仍處發展期啟明醫療于2009年創立，專門從事經導管心臟瓣膜產品的設計、開發和商業化。公司目前主打并自主研發的人工瓣膜產品VenusA-Valve——在經導管主動脈瓣置換手術（TAVR）中用于治療心臟瓣膜病——是中國首個獲得國家藥品監督管理局批準并在國內進行商業化的TAVR產品。根據弗若斯特沙利文的統計，2018年啟明醫療TAVR產品植入量在中國占到79.3%的市場份額。公司目前擁有193項獲批專利及196項專利申請。公司在中國及全球的大型未開發及快速增長的經導管心臟瓣膜市場經營。目前公司擁有全面的產品組合，涵蓋四個心臟瓣膜的經導管解決方案及主要配套產品：公司產品及在研產品乃為經導管植入而設計，以代替出現主要與主動脈瓣狹窄以及肺動脈、二尖瓣及三尖瓣返流有關的功能障礙的心臟瓣膜（即TAVR、TPVR、TMVR及TTVR）。公司的心瓣膜組合由六款自主研發的產品及在研產品組成，包括一款已上市TAVR產品（VenusA-Valve）、一款注冊階段TAVR產品（VenusA-Plus）、一款臨床前階段TAVR產品（VenusA-Pilot）、一款臨床階段TPVR產品（VenusP-Valve）、一款設計階段TMVR產品及一款設計階段TTVR產品。除心臟瓣膜系統外，公司亦提供與經導管心臟瓣膜置換術兼容的關鍵輔助產品，包括已上市瓣膜成形術球囊產品（V8和TAV8）及臨床階段CEP裝置（TriGUARD3）。以下為公司主要醫療器械管線。其中在經導管主動脈瓣置換手術（TAVR）中用于治療心臟瓣膜病的VenusA-Valve為公司核心產品也是唯一正式獲批上市的產品，于2017年、2018年及截至2019年5月31日止五個月，VenusA-Valve銷售收入分別為人民幣17.3百萬元、人民幣113.7百萬元及人民幣85.7百萬元，占公司全部收益的95.4%、98.6%及99.4%。市場空間方面：根據弗若斯特沙利文的資料，全球TAV市場按復合年增長率27.9%由2014年的1，500百萬美元擴大至2018年的4，100百萬美元，估計到2025年達10，400百萬美元，復合年增長率為14.3%。隨著首款TAVR產品于2017年8月面市，于早期開發階段，估計中國TAV市場按復合年增長率65.0%大幅增長，由2018年的28.7百萬美元大幅增至2025年的956.6百萬美元。從第三方研究機構報告看，啟明醫療已經上市的TAVR產品有極佳的市場前景。原因在于傳統的SAVR是目前中國主動脈瓣狹窄患者的標準治療方法，但它對于有合并癥的老年患者風險更高，術后恢復相對緩慢。新的TAVR手術對于此類患者來說是一種有效且更安全的替代方案，并且有望在患者和醫生中逐漸普及，尤其是不適合接受SAVR手術的情況。事實上，全球超過30%患有嚴重主動脈瓣狹窄的患者因手術風險而不能進行治療。隨著TAVR的技術出現突破及FDA及EMA批準將TAVR應用于高、中級手術風險患者，TAVR已成為嚴重主動脈瓣狹窄患者的一線治療方法。于2019年8月，FDA批準于TAVR手術中應用治療低手術風險患者的若干心臟瓣膜產品。鑒于存在大量符合資格進行TAVR手術的低手術風險患者人群，有關批準將顯著增加對TAVR手術的需求。因為根據弗若斯特沙利文的資料，低手術風險患者占符合資格進行TAVR手術的患者總數的大部分。和國際相比，我國的TAVR手術滲透率更低，僅0.1%合資格患者接受TAVR治療。目前國際上已經完成的TAVR約35萬例，我國僅完成了1000例左右。滲透率非常低是因為TAVR手術對設備要求較高而且成本較高，截至2018年，在中國只有少數醫院能夠進行TAVR手術。我國TAVR手術需求遠遠超過可用能力，TAVR手術的增長將由供應所推動。例如，北京阜外醫院（亦稱為國家心血管病中心）于2018年進行了大約220次TAVR手術（包括臨床試驗），超過1200名患者有此需求，而復旦大學上海中山醫院（中國的頂級心臟病醫院）于2018年進行了大約200次TAVR手術（包括臨床試驗），約1100名患者有此需求。根據弗若斯特沙利文分析，中國TAVR合資格患者人數從2014年的656，800人增加到2018的742，100人，預計到2025年將增加到942，800人。符合資格患者人數的不斷增加是因為TAVR手術主要治療患有結構性主動脈瓣疾病的患者，而老齡化是主動脈瓣狹窄的主要成因之一。根據中國國家統計局的資料，中國65歲以上的人口估計將由2018年的166.6百萬人（占中國人口的11.9%）增加至二零二五年的238.4百萬人（占中國人口的16.7%）。隨著老齡化人口的增加，預計主動脈瓣狹窄患病率亦將上升。TAV市場增長主要受人口老齡化推動，相對于其他療法（如開胸手術），經導管手術更受歡迎。2018年，我國僅0.1%合資格患者接受TAVR治療，預計于2025年滲透率將增至4.7%。總而言之，TAVR產品面對的是一個患者人數不斷增多（老齡化）、滲透率不斷增加的剛性醫療市場（主動脈瓣狹窄死亡率較高）。下圖列示中國TAVR手術數目及滲透率。除了VenusA-Valve之外，公司預計另一款自主研發的TPVR（經導管肺動脈瓣置換術）產品VenusP-Valve有望成為全球首個獲國家藥品監督管理局批準的TPVR產品、全球首個自體膨脹式TPVR產品及首個用于接受TAP（跨瓣環修補）治療后RVOTD（右心室流出道障礙）患者的TPVR產品。根據弗若斯特沙利文的資料，全球TPV市場估計按復合年增長率14.4%由2018年的220.4百萬美元增至2025年的564.5百萬美元。而于首個TPVR產品推出（預計為2020年）后，中國市場估計將由2020年的12.1百萬美元增至2025年的118.5百萬美元，復合年增長率為57.8%。目前，在中國及其他主要市場上，RVOTD患者接受過TAP治療后采用的主要護理標準乃SPVR。與TPVR比較，SPVR具有傷口大、恢復慢及風險高等限制，因為該等患者在進行RVOT修復手術后需進行二次開胸手術。現有臨床證據表明TPVR手術能改善患者心臟功能、緩解患者癥狀及提高患者生活質量，并有潛力降低部分患者突然死亡的風險，進而改善心力衰竭預后。因此，采用TPVR乃治療模式的轉變。同時公司于2018年12月收購Keystone，使公司在產品組合中新增一款處于臨床階段的主要CEP裝置-TriGUARD3。CEP儀器可減低因腦部栓塞加上心血管手術而帶來中風、神經認知衰退及癡呆的風險。CEP儀器與公司主要心臟瓣膜產品線有較強互補作用，因為接受心臟手術的大部分患者會出現術后腦損傷，嚴重影響患者的發病率、死亡率及生活質量。有關損傷通常屬缺血性，會導致中風，而最常見的因素為高齡、主動脈及頸動脈粥樣硬化及有中風病史。CEP設備旨在降低TAVR手術期間中風的發生率，其使用減少了缺血性損害的頻率。不過鑒于臨床數據仍屬初步性質，CEP設備并未作常規臨床應用。最后，公司TMVR產品和TTVR產品均處于設計階段。實際上，在滿足龐大二尖瓣及三尖瓣返流患者群的醫療需求方面，對TMVR及TTVR產品的需求較對TAVR及TPVR的需求更大。但目前全球TMV及TTV市場仍處于發展初期，全球任何市場均沒有批準TMVR或TTVR產品。TMVR及TTVR手術對產品設計依然存在若干內在的生物力學質疑，因此啟明醫療選擇了率先開發TAVR及TPVR產品以開展業務。總結公司業務情況，啟明醫療核心產品為針對TAVR市場的VenusA-Valve，其對公司業績起決定性作用，未來其滲透率是否如預期增加為決定公司業績的核心因素。此外，公司TPVR產品和CEP產品是否順利開發上市也對公司業績有較大影響。TMVR產品、TTVR產品目前對公司業績影響較小。財務指標：運營效率下滑 今年前5月凈虧1.38億財務數據方面，根據招股書：啟明醫療2017年、2018年營收分別為1816萬元、1.15億元；啟明醫療2019年前5個月營收為8621萬元，上年同期營收為3832萬元。啟明醫療2019年前5個月的凈虧損為1.38億。公司的虧損凈額由截至2018年5月31日止五個月的人民幣50.6百萬元增加至截至2019年5月31日止五個月的人民幣138.4百萬元，主要由于因員工成本增加導致公司的行政開支由人民幣26.8百萬元增加至人民幣74.6百萬元，員工成本增加歸因于公司在截至2019年5月31日止五個月內攤銷在完成收購Keystone若干里程碑事項時授予其行政人員的花紅。同時行政人員人數的增加導致股份獎勵增加，公司的研發成本由人民幣37.0百萬元增加至人民幣82.4百萬元，此乃由于因TriGUARD3而產生的員工人數及臨床試驗開支增加所致，而公司的銷售及分銷開支由人民幣19.0百萬元增加至人民幣40.1百萬元，此乃由于營銷活動與促銷活動增多且主要由于銷售及營銷員工數量增加導致員工成本增加。簡而言之，公司虧損主要源自員工成本增加、研發成本增加和營銷開支的增加，公司的快速擴張導致的成本前置是公司虧損主要原因。現金流方面，目前公司依賴股東的資本出資及銀行貸款作為流動資金的主要來源。公司亦自現有商業化產品（包括VenusA-Valve、V8及TAV8）的銷售收益中產生現金。公司的現金及現金等價物由截至2019年5月31日的人民幣128.6百萬元增加至截至2019年9月30日的人民幣292.1百萬元。上市之前公司自經營活動產生負現金流量，原因是自公司的銷售產品（VenusA-Valve、V8及TAV8）產生的現金不足以支付因與公司全面產品組合有關的銷售及分銷、研發及行政活動所產生的開支。公司的董事會認為，考慮到公司可用的各種財務資源（包括現金及現金等價物、內部資金及自上市的估計所得款項凈額），公司有足夠的營運資金應付自招股章程刊發日期起計未來至少十二個月至少125%的成本（包括研發成本、銷售及分銷開支、行政開支、融資成本及其他開支）。不過根據招股書顯示：截止2019年5月31日，公司資產負債率為47%，流動比率僅為53%，處于較低水平，公司資產負債表并不夠穩健。不過鑒于公司處于發展早期，只要未來能持續高速增長，不夠穩健的資產負債表可能并不構成問題。此外，截止2019年5月31日，公司擁有商譽人民幣471.9百萬元（主要因公司于2018年12月完成Keystone收購而產生）及其他無形資產人民幣187.4百萬元（主要與公司于2018年因收購Keystone而取得及于2017年自InterValve賣方收購的知識產權有關）。目前Keystone還處于虧損狀態，未來CEP產品如果沒有得到FDA獲批或者商業化不及預期，公司商譽可能會有減值風險。周轉率方面，公司一般給予分銷商的信用期最多為六個月，而可能給予對醫院的直銷更長信用期。截至2017年及2018年12月31日以及2019年5月31日，公司的貿易應收款項分別為人民幣17.9百萬元、人民幣80.6百萬元及人民幣120.1百萬元。同期，公司貿易應收款項的平均周轉天數分別為60.0天、155.9天及175.9天。公司應收賬款的絕對值不斷增加，占公司營收比例較高，而且應收賬款的平均周轉天數持續走高，顯示公司運營效率持續下滑。最后，在供應商方面，截至2017年及2018年12月31日以及2019年5月31日，對五大供應商的采購合共分別占公司總采購額（包括增值稅）的29.0%、25.2%及19.6%，而同期對最大供應商的采購分別占公司總采購額（包括增值稅）的9.9%、8.9%及6.6%。其中2017年公司第一大供應商為旅游代理服務商，采購金額為711.9萬，占采購總額的9.9%。第三大供應商為會議、運輸及住宿服務，采購金額為353.9萬，占比4.9%。而與公司核心業務相關的第二大供應商才是臨床研究服務，采購金額為390萬，占比5.4%。公司2018年第一大供應商依然為旅游代理服務商，采購金額為1154.5萬，占采購總額的8.9%。第四大供應商為臨床研究服務，采購金額為463.3萬，占比3.6%。公司2019年五月三十一日止五個月第一大供應商依然為旅游代理服務商，采購金額為575.7萬，占采購總額的6.6%。第四大供應商為會議、運輸及住宿服務，采購金額為209.9萬，占比2.4%。公司連續三年第一大供應商均是旅游代理公司。競爭格局：產品前景較好 醫保帶來不確定性目前，全球市場上有超過10種TAVR產品已獲得FDA批準或CE標志，主要競爭對手為Edwards Lifesciences及Medtronic。全球還有八種已知的TAVR在研產品。中國有三款獲NMPA批準上市的TAVR產品，包括本公司的VenusA-Valve、杰成的J-Valve及MicroPort的VitaFlow-Valve。同時，有一款TAVR在研產品在NMPA的注冊過程中，即公司的VenusA-Plus，且中國有多款臨床試驗階段的TAVR在研產品，包括MicroPort的VitaFIow II-Valve、Edwards Lifesciences的SAPIEN XT及SAPIEN 3以及沛嘉醫療科技有限公司的TaurusOne。下表列示中國已上市及在研TAVR產品。按2018年的植入量計，公司的VenusA-Valve占中國市場份額的79.3%，杰成的J-Valve占中國市場份額的20.7%。不過鑒于TAVR市場滲透率較低，目前的市場份額可能并不能說明問題，未來公司可能面臨來自杰成的較強競爭，不過考慮到目前中國僅有三款獲NMPA批準上市的TAVR產品，公司面臨的競爭格局較好。此外值得一提的是，我國目前醫保改革正如火如荼的進行，考慮到TAVR手術成本高達28萬，未來醫療器械也有可能進行帶量采購，可能會對公司產品售價造成巨大影響。如果公司的產品被納入醫療保險報銷清單，公司亦可能會面臨定價進一步下行的壓力。公司的銷售或會受到患者就使用公司產品的TAVR手術收到的醫療保險報銷比例的影響。

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