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原標題：【生物制藥】如何將單克隆抗體(mAb)一次性使用制造工藝集成到獨立模塊化潔凈室系統中？隨著“重磅藥物”時代來臨，生物制藥行業商業模式也在發生變化。一次性使用技術可以滿足制藥商柔性制造技術需求,在生物制藥行業應用越來越廣，并已經建立了許多成熟的工藝流程。本文討論了如何將單克隆抗體(mAb)一次性使用制造工藝集成到獨立模塊化潔凈室系統中，從而為客戶提供“拆箱即用”制造解決方案，并介紹了工藝和設備部件及其優點。隨著“重磅藥物”時代來臨，生物制藥行業商業模式也在發生變化。藥物個性化、生物仿制藥和生物改進藥(biobetter)的興起以及疫苗全球性需求等多項因素迫使生物制藥商重新思考其未來的制造能力的如何實施。有一點可以肯定：傳統的大規模、單一用途、資本密集型制造策略已無法滿足制藥行業新生產需求和經濟需求。一次性使用技術可以滿足制藥商柔性制造技術需求,在生物制藥行業應用越來越廣，并已經建立了許多成熟的工藝流程。一次性使用技術的優點，比如減少了清潔和確認流程、降低停工時間、減少設備空間等已經獲得制藥業認可，并將繼續推動新產品和創新產品研發。過去10年間，制藥商見證了用于小規模生產的一次性封裝過濾器及管路裝置到2000-L生物反應器和2500-L一次性使用混合系統(二者主要用于獲許可的生物制藥工藝)的發展歷程。生物制藥設備本質變化是按需設計和建造。制藥設備設計方法升級換代的主要驅動力是來自降低設備投資成本和產品制造成本的壓力。新型制藥設備設計對創新性、柔性、快速安裝建造、較低的資本密集度以及根據產品變化進行改進等方面有較高要求。新型生產設備必須為高質量產品，建造后即可快速滿足合規性要求。由于專業制造技術和創新解決方案解決了生物制藥業面臨的挑戰，新型生產設備理念和產品開始悄然興起。本文討論了如何將單克隆抗體(mAb)一次性使用制造工藝集成到獨立模塊化潔凈室系統中，從而為客戶提供“拆箱即用”制造解決方案，介紹了工藝和設備部件及其優點，并提供了下一代生物制藥生產設備集成方案設計藍圖，討論了該方法優點，包括靈活性、成本和時間表等。本文所提出的理念也可用于其他生物制藥制造工藝和設備，包括但不限于疫苗制造、多產品/多工藝能力以及臨床藥物制造。一次性使用工藝設計如今技術平臺開發方法在生物制藥行業越來越盛行。使用技術平臺可以標準化上游和下游生物制藥制造工藝，并為制造商提供分析方法，這種能力可能顯著減少產品從研發到商業化的時間和成本。許多生物制藥商已經開始將平臺細胞系和表達系統應用到上游工藝中。百時美施貴寶(BristolMyersSquibb)等公司目前正利用基于平臺的方法開發抗體和其他藥物分子。制藥工藝標準化理論上將促進工藝設備和技術標準化。設備技術平臺可針對某項工藝進行設計，也可作為相同類型分子工藝設備的設計基礎，比如mAbs。相似技術平臺模板可為新平臺開發提供參考，為產品開發周期中工程設計和操作設計階段節約時間和精力。平臺內一次性使用技術使用可進一步縮減建立生產能力所需時間。持續創新和可用的一次性技術允許用于完整的一次性使用單元操作的設計，一次性使用單元操作則可集成到一次性使用制造工藝平臺中。SartoriusStedimBiotech(SSB)等公司已經開始采用一次性技術，結合原有廣泛的產品系列設計了通用工藝平臺。SSB公司的Process4Success平臺目前已用于各種批量規格和產品滴度的mAb工藝中。除下游純化工藝仍使用基于樹脂的色譜技術外，通過批量填裝和可控凍/融，SSB平臺所有單元操作均采用一次性使用技術。本文將集中討論試產批量規格為500-L的概念設計。表1中概述了上游和下游工藝中采用的工序、設備/一次性技術以及支持工藝操作。對于色譜分析工序I和II，所有制造商的層析柱、樹脂、滑軌及客戶定制其他部件均可集成。Process4Success平臺可作為生產流程起始點，并且可根據需要進行修改以滿足客戶特定的工藝要求。生物制藥生產設備過去，生物制藥生產設備的開發有一定挑戰性。某些情況下，工藝限制了生產設備設計，換言之，生產設備也可能限制工藝發展。本模型中，變量包含空間總容積、分類要求和純化以及其他變量。完全模塊化、獨立的潔凈室以及一次性使用技術可解決現有許多問題。高產能、針對性更強的市場細分同樣可降低滿足市場需求所需的材料消耗。生產設備設計通常需要滿足下述部分或者全部要求：資本支出較低;為產品從開發快速轉移到商業化提供平臺;提供快速啟動能力，滿足合規性要求;柔性、可根據工藝和產品變更重復使用。現在，制藥公司幾乎無法承受一套價值5億美元、且僅用于一種產品的生產設備;當生產能力過剩或被淘汰時，這類設備往往被廢棄或報廢。完全獨立、柔性和可重復使用潔凈室理念可滿足制藥行業新興需求。這類潔凈室設計通常具有下述功能：可組合(折舊后)，類似于工藝設備;便于搬運;便于集成到主生產設備和工藝系統中;僅需要基本空間;可進行凈化處理、重新校驗和重復使用;可滿足所有正常分類范圍要求;內部包含加熱、通風、空氣調節(HVAC)和過濾功能。

關鍵字標籤：無塵室施工規劃